2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國(guó)家發(fā)布的規(guī)范文件各級(jí)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)程度不同。類是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明》中的第13、14、15項(xiàng)均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復(fù)使用器械如下：

“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號(hào) 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。

國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，并開(kāi)展處理過(guò)程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量；需嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理相關(guān)管理；應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 18466》對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。” 由上面國(guó)家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。然而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應(yīng)中心不具備處理軟器械的能力，如果進(jìn)行院內(nèi)改造，受到場(chǎng)地和成本限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應(yīng)中心不失為解決之道。國(guó)家從大局出發(fā)，鼓勵(lì)第三方企業(yè)按照《基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》進(jìn)行軟器械消毒中心的投資建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理，也鼓勵(lì)醫(yī)院與符合標(biāo)準(zhǔn)的第三方消毒中心開(kāi)展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會(huì)資本，提高資本利用率，優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進(jìn)發(fā)展。

衛(wèi)生級(jí)隔離式洗脫烘一體機(jī)系列產(chǎn)品，側(cè)進(jìn)前出洗烘機(jī)適合制藥廠潔凈區(qū)，在一臺(tái)機(jī)器中洗滌消毒烘干，減少了從洗衣機(jī)中取出再裝入烘干機(jī)的工序，節(jié)省人工，降低成本。產(chǎn)品的熱風(fēng)是從滾筒前門直接進(jìn)入滾筒中，直接與衣物接觸，被衣物吸熱后的無(wú)用的熱風(fēng)才經(jīng)過(guò)滾筒壁的孔排出去，機(jī)體被升溫全部用的是廢熱。一項(xiàng)技術(shù)的節(jié)能效果就達(dá)到30%多，節(jié)省烘干時(shí)間30%。對(duì)空氣的擾動(dòng)時(shí)間短也更環(huán)保，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)卸料的技術(shù)。

用于第三方消毒供應(yīng)中心及醫(yī)院的手術(shù)衣洗滌，符合WS310的要求，并可以選擇A0值實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)和可追溯功能，向管理中心提供可追溯證據(jù)，并可選擇水質(zhì)自動(dòng)調(diào)整功能。本機(jī)的面板簡(jiǎn)潔，全部采用不銹鋼，容易清洗和保持潔凈。

醫(yī)療洗滌中心，在設(shè)計(jì)要求上，需要將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織形式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)結(jié)果。

整體要求：洗衣房建筑面積和硬件設(shè)施均應(yīng)與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，并兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要。

1、規(guī)劃好三個(gè)通道

應(yīng)設(shè)有工作人員、醫(yī)用織物接收與發(fā)放的通道，且是的，不能混用通道。

2、“工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉，不逆行”

要求物流無(wú)交叉，設(shè)備的布局要統(tǒng)籌考慮，研究避免物流交叉和逆行。

3、污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)置完全隔離屏障

完全隔離屏障的定義是“洗衣房污染區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實(shí)質(zhì)性隔斷，除分別開(kāi)設(shè)通道門共人員進(jìn)出和物品由污到潔運(yùn)送外，兩區(qū)之間空氣不能對(duì)流”。

①污區(qū)與潔區(qū)之間設(shè)置的是全封閉式、實(shí)質(zhì)性隔斷；

②污區(qū)與潔區(qū)分別開(kāi)設(shè)通道門，不是在二者之間的間隔墻上開(kāi)門；

③兩區(qū)之間空氣不能對(duì)流，這是評(píng)價(jià)隔離效果的標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)要達(dá)到完全密封。

醫(yī)用織物是指醫(yī)院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的病員服、床單、被罩、枕套；工作人員使用的工作服、帽；手術(shù)衣、手術(shù)鋪單；病床隔簾、窗簾以及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等。隨著軟器械概念的興起，醫(yī)用織物又可以分為普通醫(yī)用織物和醫(yī)療軟器械。

軟器械是指可穿戴、可折疊、阻水、阻菌、透氣、不脫絮、防靜電、可重復(fù)使用、起到感染控制雙向防護(hù)作用的手術(shù)服、手術(shù)洞巾、手術(shù)單的總稱，又被定義為手術(shù)感染控制的Ⅱ類手術(shù)器械，不含普通醫(yī)用紡織品。藥監(jiān)局醫(yī)療分類目錄里把軟器械定位為感染控制用品，是個(gè)雙向防護(hù)的產(chǎn)品。我們從定義可以清楚的認(rèn)識(shí)到，棉質(zhì)的手術(shù)衣、手術(shù)鋪單不屬于軟器械。

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，并開(kāi)展處理過(guò)程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量；需嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理相關(guān)管理；應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 18466》對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。