針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；

4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；

（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；

（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的作用；

（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由高管理者組織一次體系評(píng)審。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

申請(qǐng)
1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書.申請(qǐng)書或其附件應(yīng)包括：

1）申請(qǐng)方簡況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

2）申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；

3）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單；

5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況；

6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息；

7）申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求，提供評(píng)價(jià)所需要的信息；

8）對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說明。

1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開文件。

1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起，經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解；

B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決；

C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍，運(yùn)作場所及一些特殊要求，如申請(qǐng)方使用的語言等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證；

D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。

1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

準(zhǔn)備
2.1.在現(xiàn)場審核前，申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。

2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組，專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔(dān)任；

B.必要時(shí)聘請(qǐng)的技術(shù)協(xié)助審核；

C.審核組成員、姓名。

由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但征得系認(rèn)證中心的同意。

2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。

現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序?yàn)椋?br />
3.1.召開會(huì)議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據(jù)文件和范圍；

C.說明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。

3.2.實(shí)施現(xiàn)場審核.

收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是：

A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯(cuò)誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證；

2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證；

3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證。

3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

3.5.召開末次會(huì)議，宣讀審核報(bào)告，受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

認(rèn)證批準(zhǔn)
4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場審核后一個(gè)月內(nèi)遲不超過二個(gè)月通知受審核方，并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書，并在的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號(hào)等）。

4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業(yè)再次提出申請(qǐng)，至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

范圍標(biāo)準(zhǔn)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)，由獲證方提出書面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過后，給予更換認(rèn)證證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（主要指認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊?，F(xiàn)場審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過后給予更換認(rèn)證證書，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

（3）對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對(duì)審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核立性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

第二方審核的作用：

（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

第三方審核是由外部立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。

從事ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核活動(dòng)的人員。分為內(nèi)審員（內(nèi)部質(zhì)量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

內(nèi)審員，是指經(jīng)過ISO標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)并考核合格取得了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一種資格，一般由國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核，合格者才可以擔(dān)任。它只適用于企業(yè)（單位）的內(nèi)部審核，熟悉企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)流程及管理職責(zé)權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項(xiàng)基本手段和要求，擔(dān)任的是內(nèi)部管理評(píng)審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責(zé)。

相對(duì)于內(nèi)審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認(rèn)證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進(jìn)行審核，外審員實(shí)行國家注冊制，需要先參加外審員培訓(xùn)合格取得外審員培訓(xùn)合格證，才能參加國家每個(gè)季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請(qǐng)注冊成為質(zhì)量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經(jīng)過更為嚴(yán)格的培訓(xùn)考試和實(shí)習(xí)期，也就是累計(jì)審核時(shí)間達(dá)到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認(rèn)可委認(rèn)可的具備認(rèn)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可分為兼職和專職。

一般企業(yè)進(jìn)行體系認(rèn)證，先組織內(nèi)審員對(duì)自己的企業(yè)進(jìn)行審核，以確定體系運(yùn)行是否有效，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，再由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核組對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，從而獲得認(rèn)證資格。