ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
? ? ? ?這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展、社會(huì)文明程度的提高，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注食品的安全問(wèn)題；要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)的目的
1、從國(guó)家的角度看：加強(qiáng)對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的引導(dǎo)，指導(dǎo)和幫助企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、管理和保護(hù)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科學(xué)管理和戰(zhàn)略運(yùn)用，提高國(guó)際、競(jìng)爭(zhēng)能力。
2、從企業(yè)的角度看：企業(yè)自身在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理上將實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、系統(tǒng)化、程序化和精細(xì)化，并且能夠在企業(yè)創(chuàng)新與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，合理有效的運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)，有力的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，從而提高企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展;在科技項(xiàng)目申報(bào)中，企業(yè)完成“貫標(biāo)”認(rèn)證屬于加分項(xiàng)，更容易取得項(xiàng)目，也更容易得到支持;企業(yè)完成貫標(biāo)還能拿到各級(jí)的專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)。