軟器械處理流水線也單于醫(yī)用織物洗滌流水線設立。無論是立設置的消毒供應中心還是醫(yī)院，無論場地在院內還是院外，都符合《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范(試行)》，否則屬“違規(guī)執(zhí)業(yè)”，隨時面臨被停業(yè)整頓及取消執(zhí)業(yè)資格的風險。
《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》以來，陸續(xù)出臺《衛(wèi)生計生委關于加強醫(yī)療機構醫(yī)用織物洗滌消毒管理工作的通知 》、《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、 手術衣和潔凈服 》YY/T0506-2016標準、《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則（2016-2020年）》、《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》、《醫(yī)院消毒供應中心》WS310標準、《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》YY/T0506行業(yè)標準、《衛(wèi)生計生委關于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》、《關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》等政策標準來規(guī)范醫(yī)院感染防控工作，同時也對傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌消毒領域帶來不小的打擊，感控標準的提高表明原有的洗滌設備無法滿足潔凈無菌化的醫(yī)療器械洗滌消毒需求，用于醫(yī)療器械清洗消毒的產品也符合醫(yī)療器械研發(fā)產生的標準。
根據(jù)國家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為立的生產流水線進行生產處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠（公司）需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。
這兩個政策性文件，對洗消行業(yè)來說傳遞至少三個重要的意思：
未來醫(yī)院使用手術室使用和采購的醫(yī)用織物需要符合二類醫(yī)療器械相關標準。注意，目前傳統(tǒng)的棉質手術衣、手術單不屬于二類醫(yī)療器械。這意味著，政策的出臺會推動棉質材料退出歷史的舞臺，取而代之的是可重復使用的新型材料，且取得了二類醫(yī)療器械注冊證的產品（或一次性材料，但考慮到成本和環(huán)保的問題，可能不會大量使用）。但軟器械取代傳統(tǒng)棉質材料的速度，以及對政策的執(zhí)行不可能一蹴而就，有一到兩年甚至更長的緩沖時間；
第二：隨著軟器械在手術室的推廣力度和使用范圍的擴大，目前洗滌工廠所處理的棉質手術室織物將隨之降低，因為大家目前的洗滌工廠沒有資質處理。換言之，目前洗滌工廠占據(jù)了40%-50%的手術室業(yè)務將逐漸減少，直到消失；
第三：醫(yī)院現(xiàn)有的洗衣房本來數(shù)量就已經不多，已經把洗滌業(yè)務外包給洗滌工廠，醫(yī)院內部已經不具備對軟器械的洗消條件，未來的軟器械的處理一定還是會到取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械消毒供應中心去。
硬器械、軟器械及軟式內鏡的三大執(zhí)業(yè)范圍的確立也是對消毒供應行業(yè)的政策性整合。將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術器械分類目錄的感染控制器械（如手術衣、手術蓋單等，不含普通棉質織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應符合《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。
手術室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務量的45%，標準升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導致業(yè)務萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應中心高標準處理范疇內。
為加強醫(yī)療消毒供應中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應中心的管理水平，保障重復使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應中心質量管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《特種設備安全法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《病人、醫(yī)務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫(yī)院消毒供應中心部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》(WS 301.3)、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》(WS/T 367)、《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》(WS 507)、《醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》(WS/T 508)等有關法律、法規(guī)及相關規(guī)定，制定本規(guī)范。
衛(wèi)生隔離洗衣理念將洗衣房操作分成了凈衣區(qū)和污衣區(qū)。待洗衣物由設備前部裝入，洗凈衣物從設備后部取出。新一代衛(wèi)生隔離式洗衣脫水機是藥廠、醫(yī)院、食品廠等機構防止病毒細菌感染的理想解決方案，確保對環(huán)境無塵的要求。新一代衛(wèi)生隔離式洗衣脫水機為操作人員設計，大口徑機門確保了裝入和取出衣物的便捷性，同樣也確保了內膽內部的潔凈。
執(zhí)行標準：Q/SDC 39－2019《軟器械清洗消毒機》，集隔離（雙扉）洗脫和烘干功能于一體，滿足WS310的要求，具備A0值實時監(jiān)測、水質監(jiān)測和可追溯功能，并且滿足WS/T508的要求，適用于軟器械清洗消毒，及醫(yī)院樓層、生物工程、制藥企業(yè)、軟器械試驗等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。
1、采用“觸摸屏+手動鍵”雙操作控制器，雙備份操作更可靠（可選PLC）：
1）中文人機對話操作界面，用戶可自行編制程序；
2）國內外的A0值實時監(jiān)測專利技術，A0＞600用于一般科室，A0＞3000（加熱90℃，程序號為9）用于高溫消毒乙肝病毒HBV等，直接設定為程序供操作者選用，確保消毒效果比人工更可靠；
3）水質監(jiān)測和調整，滿足WS/T508和WS310的要求（選配項）；
4）可追溯——是軟器械消毒的基本要求，可追溯項目滿足消毒供應中心的開放要求，包含：程序參數(shù)，運行參數(shù)，A0值，水質監(jiān)測項目，終末漂洗水質，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等?；蛘哌x配在線打印設備，即時打印實際參數(shù)。
側進（裝）后出（卸）的雙門結構，避免同一個門裝卸造成的交叉污染?？赏ㄟ^隔離墻將兩個門分置于洗滌區(qū)（污）和潔凈區(qū)。在洗滌區(qū)完成裝載、操作和維護，在潔凈區(qū)取衣和整理；也可用于醫(yī)院樓層及科室不分區(qū)使用。
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