醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應(yīng)至少設(shè)置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求。

人員設(shè)置

至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護士。
至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士。
至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。
至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。
至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。
注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)同時設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務(wù)種類另行立配備。

分區(qū)布局

應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。

主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；
輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；
管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。
注：部分區(qū)域可與硬器械整合，如滅菌區(qū)、存放區(qū)及發(fā)放區(qū)，供電、供水等輔助區(qū)等，具體應(yīng)參照各區(qū)域功能及標準規(guī)范。

設(shè)配設(shè)施

應(yīng)根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當符合國家相關(guān)標準或規(guī)定，具體如下：

污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。
機械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備等。
干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。
檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉(zhuǎn)運工具等。
滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。
儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當配備無菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運送車及器具等。
密閉潔污分明的運輸車輛。
除以上配備，另與硬器械消毒供應(yīng)中心同類的設(shè)備有：

質(zhì)量檢測設(shè)備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設(shè)備等裝置。
具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等信息化設(shè)備：追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等

軟器械清洗消毒機 這是個新術(shù)語，現(xiàn)行國家和行業(yè)標準中都沒有這個術(shù)語，山東大成的產(chǎn)品標準：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機》中的定義是：

軟器械清洗消毒機 surgical gown cleaner

用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能，具備對運行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌诘臋C器。

定義中的每一個逗號可以理解成一個含義，“用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對軟器械”說明是設(shè)備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的?！盎蚝娓伞敝赣械脑O(shè)備具備烘干的功能?！胺謩e有裝料門和卸料門”是基本結(jié)構(gòu)限定?！熬哂兴|(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能”是滿足水質(zhì)監(jiān)測的基本條件，注意未規(guī)定具備在線監(jiān)測功能?！熬邆鋵\行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌凇焙诵氖蔷邆渫ㄓ嵔涌?，干什么用的通信接?對運行參數(shù)實時“監(jiān)控”的通訊接口,對運行參數(shù)“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結(jié)構(gòu)，因此它可以用于“醫(yī)療洗滌”。而“水質(zhì)監(jiān)測”及“運行參數(shù)的監(jiān)控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。

附：WS 310.2-2016，定義3.1對清洗的定義：

清洗 cleaning

去除醫(yī)療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

醫(yī)療洗消是指針對醫(yī)院的手術(shù)器械、手術(shù)衣、手術(shù)敷料，以及醫(yī)院床單被套、白大褂、護士服、病員服等醫(yī)療器械、物品和醫(yī)用織物等進行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫(yī)院“院感控制”的核心，也是確保醫(yī)護人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。

承擔對醫(yī)療機構(gòu)對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）等可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。