藥用級L-蘋果酸pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑應用藥典2020版四部
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藥用級,L蘋果酸,藥典標準,用途 |
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藥用級L-蘋果酸 pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑應用 藥典2020版四部
L-蘋果酸L-PingguosuanL-Malic?Acid
????C4H6o5
????134.09
????[97-67-6]
????本品由酶工程法或發(fā)酵法反應并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含C4H6o5不得少于99.0%。
????【性狀】??本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。
????本品在水或乙中易溶，在丙中微溶。
????比旋度??取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-1.6°至-2.6°。
????【鑒別】??（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用溶液調(diào)pH值至中性，加1%溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%溶液5ml，溶液應立即顯紅色。
????（2）本品的紅外光吸收圖譜應與L-蘋果酸對照品的圖譜一致（通則0402）。
????【檢查】??溶液的澄清度與顏色??取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。
????易氧化物??取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的顏色應在3分鐘內(nèi)不消失。
????氯化物??取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
????鹽??取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
????水中不溶物??取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔坩堝濾過，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。
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